CRM, material de referencia y patrón analítico: cómo elegir el patrón adecuado para obtener datos fiables
En los laboratorios analíticos, los términos «material de referencia certificado», «material de referencia», «patrón de referencia» y «patrón analítico» suelen utilizarse de forma imprecisa. Aunque esto puede resultar inofensivo en una conversación informal, puede convertirse en un problema durante la validación de métodos, la revisión del control de calidad del laboratorio, las inspecciones reglamentarias, los ensayos medioambientales, el control de calidad farmacéutico o una investigación sobre resultados fuera de especificación.
Esta distinción es importante porque cada tipo de patrón presenta un nivel diferente de caracterización, trazabilidad, incertidumbre y uso previsto. Un programa de patrones bien diseñado utiliza cada material de forma adecuada, en lugar de obligar a un mismo patrón a desempeñar todas las funciones.
La idea fundamental es sencilla: un material de referencia certificado es un subconjunto certificado de los materiales de referencia. Todo material de referencia certificado (CRM) es un material de referencia, pero no todo material de referencia es un CRM. La diferencia radica en la certificación de uno o varios valores de propiedades mediante un procedimiento técnicamente válido, respaldada por un certificado en el que se indican el valor, la incertidumbre y la trazabilidad.
Utiliza un material de referencia certificado cuando el resultado deba ser defendible: validación de métodos, calibración, ensayos reglamentarios, programas de patrones de referencia farmacéuticos, trabajos de investigación o decisiones de garantía de calidad en el laboratorio con graves consecuencias. Utiliza un material de referencia para comprobaciones rutinarias, formación o trabajos no reglamentarios cuando no se requiera una certificación completa. Utilizaun patrón analítico para el análisis cualitativo diario, pero rara vez para el cuantitativo.
Aurum Insight: Una buena práctica de laboratorio no consiste tanto en encajar cada material en una jerarquía rígida, sino más bien en adaptar la norma a la decisión que respalda. Si el material se utiliza para asignar, verificar o defender un resultado, el laboratorio debe poder demostrar por qué ese material era adecuado, cómo se estableció el valor, qué incertidumbres o limitaciones se aplican y cómo se documenta la trazabilidad. El registro es lo que protege el resultado cuando surgen dudas.
Aurum Standards Group suministra materiales de referencia certificados, materiales de referencia trazables y patrones de referencia analíticos que ayudan a los laboratorios a establecer jerarquías de patrones fiables sin sacrificar la calidad de la documentación. Tanto si su trabajo se centra en el control de calidad farmacéutico, la validación de métodos, los ensayos medioambientales o los ensayos de liberación rutinarios, el patrón de referencia adecuado puede reducir la ambigüedad antes incluso de analizar la primera muestra.
¿No estás seguro de si necesitas un CRM, un RM o una norma analítica? Aurum puede ayudarte a elegir la opción más adecuada para tus necesidades y respaldarla con documentación que tu laboratorio pueda justificar.
