Recursos
Accede a documentación de referencia, recursos para la validación de métodos y recursos para laboratorios analíticos diseñados para facilitar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la preparación para las auditorías de los laboratorios. Consulta las directrices sobre certificados de análisis, selección de patrones de referencia, documentación de trazabilidad y prácticas de calidad que ayudan a los laboratorios a mantener la confianza en sus resultados analíticos.
Certificado de análisis detallado
Vista previa de los componentes y el diseño de un certificado de análisis (CofA) de Aurum
Resumen de las directrices de calidad de la ICH
ICH Q2: Validación de métodos analíticos
Directrices reconocidas por la FDA que definen los requisitos de exactitud, precisión y especificidad de los métodos analíticos, respaldadas por patrones de referencia debidamente cualificados y trazables. La FDA permite el uso de patrones de referencia no incluidos en el compendio siempre que estén plenamente caracterizados, sean adecuados para el uso previsto y cuenten con la documentación y la trazabilidad adecuadas.
Directrices de calidad de la EMA (Marco normativo de la UE)
Orientaciones normativas europeas sobre especificaciones, procedimientos analíticos y requisitos de calidad para las materias primas farmacéuticas.
ISO 17034: Producción de materiales de referencia
Norma internacional que establece los requisitos relativos a la competencia y el funcionamiento de los productores de materiales de referencia.
ISO/IEC 17025: Trazabilidad de las mediciones
Exige que todos los resultados analíticos sean trazables a patrones reconocidos mediante cadenas de calibración documentadas, lo que incluye el uso de materiales de referencia certificados o que cumplan otros requisitos de cualificación.
Acreditación
Aurum Standards Group cuenta con la acreditación de Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) según la norma ISO 17034:2016 como fabricante de materiales de referencia y según la norma ISO/IEC 17025:2017 para ensayos químicos.
Nuestro sistema de gestión de la calidad se ha desarrollado desde el principio de acuerdo con los requisitos de estas normas, prestando especial atención a la trazabilidad, la incertidumbre de medición, la homogeneidad, la estabilidad y la competencia técnica.
Aurum Standards Group opera bajo un marco de calidad rigurosamente controlado, diseñado para garantizar la fiabilidad, la coherencia y la integridad científica de todos los materiales producidos. La documentación de apoyo, incluidos los certificados de análisis y los informes técnicos, se elabora de conformidad con los requisitos ISO aplicables y las mejores prácticas del sector.
N.º de acreditación 136150
Ver el certificado de acreditación según la norma ISO 17034:2016 y su ámbito de aplicación
Ver el certificado de acreditación ISO/IEC 17025:2017 y su ámbito de aplicación
Si tiene alguna pregunta sobre nuestro sistema de calidad o nuestra acreditación, póngase en contacto con nuestro equipo en support@aurumstandardsgroup.com.
¿Cuál es la diferencia entre la norma ISO 17034 y la norma ISO/IEC 17025?
Dos partes de una misma promesa de calidad. La norma ISO 17034 regula la forma en que se producen los materiales de referencia, incluyendo su caracterización, asignación de valores, estabilidad y trazabilidad. La norma ISO/IEC 17025 regula cómo los laboratorios realizan ensayos y calibraciones, incluyendo la validación de métodos, la trazabilidad de las mediciones y la competencia técnica. Aurum Standards Group cuenta con acreditación tanto según la norma ISO 17034:2016 como según la norma ISO/IEC 17025:2017, lo que garantiza que los valores que figuran en cada certificado de análisis (COA) sean precisos, trazables y defendibles.
¿Cuenta Aurum Standards Group con la certificación GMP?
¿Cómo se garantiza la trazabilidad de las normas de Aurum?
Todos los valores que facilitamos están vinculados a puntos de referencia reconocidos, entre los que se incluyen los materiales de referencia del NIST, las normas de la USP y otras referencias de farmacopeas, cuando proceda. Lo conseguimos mediante métodos validados, equipos calibrados y registros controlados, por lo que las cifras que figuran en su certificado no solo se han medido, sino que son defendibles.
¿Cómo se determina la vida útil?
No hacemos conjeturas sobre las fechas de caducidad. Las respaldamos con datos. La vida útil se establece a partir de datos de estabilidad, las propiedades químicas del analito, la compatibilidad con los disolventes, la configuración del envase y el rendimiento histórico, aplicando un cálculo conservador para garantizar que el material se comporte según lo certificado a lo largo de toda su vida útil asignada.
¿Dónde puedo encontrar las fichas de datos de seguridad (FDS) y los certificados de análisis (CA)?
Ambos documentos están disponibles en la página del producto o previa solicitud. Los certificados de análisis (COA) proporcionan la identificación específica del lote, los valores asignados y los datos analíticos que avalan el material que ha recibido. Las fichas de datos de seguridad (FDS) ofrecen información sobre la manipulación, el almacenamiento y la eliminación seguros. ¿Necesita ayuda para localizarlos? Póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarle.
