Recursos
Acceda a documentación de referencia, recursos para la validación de métodos y directrices que le ayudarán a garantizar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la preparación para las auditorías de su laboratorio.
Certificado de análisis detallado
Vista previa de los componentes y el diseño de un certificado de análisis (CofA) de Aurum
Resumen de las directrices de calidad de la ICH
ICH Q2: Validación de métodos analíticos
Directrices reconocidas por la FDA que definen los requisitos de exactitud, precisión y especificidad de los métodos analíticos, respaldadas por patrones de referencia debidamente cualificados y trazables. La FDA permite el uso de patrones de referencia no incluidos en el compendio siempre que estén plenamente caracterizados, sean adecuados para el uso previsto y cuenten con la documentación y la trazabilidad adecuadas.
Directrices de calidad de la EMA (Marco normativo de la UE)
Orientaciones normativas europeas sobre especificaciones, procedimientos analíticos y requisitos de calidad para las materias primas farmacéuticas.
ISO 17034: Producción de materiales de referencia
Norma internacional que establece los requisitos relativos a la competencia y el funcionamiento de los productores de materiales de referencia.
ISO/IEC 17025: Trazabilidad de las mediciones
Exige que todos los resultados analíticos sean trazables a patrones reconocidos mediante cadenas de calibración documentadas, lo que incluye el uso de materiales de referencia certificados o que cumplan otros requisitos de cualificación.
Situación de la acreditación
Aurum Standards Group está trabajando activamente para obtener la acreditación según normas de calidad reconocidas internacionalmente, entre ellas la norma ISO 17034 para fabricantes de materiales de referencia y la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibración.
Nuestro sistema de gestión de la calidad se ha desarrollado desde el principio de acuerdo con los requisitos de estas normas, prestando especial atención a la trazabilidad, la incertidumbre de medición, la homogeneidad, la estabilidad y la competencia técnica. Actualmente nos encontramos en las últimas fases de su implantación y evaluación.
Prevemos que la acreditación oficial se produzca a mediados de 2026, momento en el que se facilitarán todos los detalles, incluido el alcance de la acreditación y la documentación del certificado.
Mientras tanto, Aurum opera bajo un marco de calidad rigurosamente controlado, diseñado para garantizar la fiabilidad, la coherencia y la integridad científica de todos los materiales producidos. La documentación de apoyo, incluidos los certificados de análisis y los informes técnicos, se elabora de conformidad con las directrices ISO aplicables y las mejores prácticas del sector.
Si tiene alguna pregunta sobre nuestro sistema de calidad o el calendario de acreditación, póngase en contacto con nuestro equipo en [email protected].
¿Cuál es la diferencia entre la norma ISO 17034 y la norma ISO/IEC 17025?
¿Cuenta Aurum Standards Group con la certificación GMP?
No, y en el caso de los patrones analíticos, eso es a propósito. Las buenas prácticas de fabricación (GMP) regulan la fabricación de productos farmacéuticos; nuestros materiales están diseñados para la realización de ensayos, el desarrollo de métodos y el control de calidad. Lo que importa en ese trabajo es la trazabilidad, la uniformidad y la documentación, y lo garantizamos rigurosamente mediante procedimientos controlados, analistas cualificados, equipos adecuados y un registro exhaustivo.
¿Cómo se garantiza la trazabilidad de las normas de Aurum?
Todos los valores que facilitamos están vinculados a puntos de referencia reconocidos, entre los que se incluyen los materiales de referencia del NIST, las normas de la USP y otras referencias de farmacopeas, cuando proceda. Lo conseguimos mediante métodos validados, equipos calibrados y registros controlados, por lo que las cifras que figuran en su certificado no solo se han medido, sino que son defendibles.
¿Cómo se determina la vida útil?
No hacemos conjeturas sobre las fechas de caducidad. Las respaldamos con datos. La vida útil se establece a partir de datos de estabilidad, las propiedades químicas del analito, la compatibilidad con los disolventes, la configuración del envase y el rendimiento histórico, aplicando un cálculo conservador para garantizar que el material se comporte según lo certificado a lo largo de toda su vida útil asignada.
¿Dónde puedo encontrar las fichas de datos de seguridad (FDS) y los certificados de análisis (CA)?
Ambos documentos están disponibles en la página del producto o previa solicitud. Los certificados de análisis (COA) proporcionan la identificación específica del lote, los valores asignados y los datos analíticos que avalan el material que ha recibido. Las fichas de datos de seguridad (FDS) ofrecen información sobre la manipulación, el almacenamiento y la eliminación seguros. ¿Necesita ayuda para localizarlos? Póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarle.
