Si su laboratorio utiliza materiales de referencia para la calibración, la validación de métodos, los ensayos de liberación, los estudios de estabilidad, los ensayos ambientales o el control de calidad rutinario, la norma ISO 17034 no debe considerarse una simple acreditación de fondo. Se trata de uno de los indicadores más claros de que un fabricante de materiales de referencia cuenta con la competencia técnica, el sistema de calidad, los controles de producción y las prácticas de documentación necesarios para respaldar datos analíticos defendibles.

La norma ISO 17034:2016 especifica los requisitos relativos a la competencia y al funcionamiento coherente de los productores de materiales de referencia. En la práctica, regula cómo se planifican, preparan, caracterizan, evalúan en cuanto a homogeneidad y estabilidad, certifican, etiquetan y documentan los materiales de referencia certificados. Para los recursos de los laboratorios analíticos, esto es importante porque el valor que figura en un certificado de análisis solo tiene la validez que le confieren las pruebas técnicas en las que se basa.

Cuando compras materiales de referencia certificados, no estás comprando simplemente un producto químico. Estás comprando confianza en un valor certificado, una incertidumbre de medición declarada, materiales de referencia trazables, estabilidad documentada y un sistema de calidad diseñado para superar la revisión de los clientes, las inspecciones reglamentarias y las auditorías de garantía de calidad de los laboratorios.

La norma ISO 17034 también difiere de la norma ISO/IEC 17025. La norma ISO/IEC 17025 se aplica a los laboratorios de ensayo y calibración, mientras que la norma ISO 17034 se aplica a las organizaciones que producen materiales de referencia. Un fabricante de materiales de referencia consolidado puede utilizar ensayos conformes a la norma ISO/IEC 17025 como parte de su trabajo de caracterización, pero la norma ISO/IEC 17025 por sí sola no establece la competencia necesaria para fabricar materiales de referencia certificados.

Aurum Insight: El valor de un CRM va más allá de la pureza. En el caso de los patrones de referencia analíticos, la pregunta clave no es simplemente «¿qué grado de pureza tiene?». La pregunta más relevante es: «¿En qué medida está caracterizado, cómo se le ha asignado el valor, qué incertidumbre se aplica y cómo se documenta la trazabilidad?». Esa es la diferencia entre un frasco sobre la mesa de trabajo y una herramienta de medición defendible.

A la hora de seleccionar un proveedor, hay que fijarse en los datos concretos más que en los adjetivos: un ámbito de acreditación conforme a la norma ISO 17034, declaraciones claras de trazabilidad, incertidumbre de medición especificada, pruebas de homogeneidad y estabilidad, fecha de caducidad, requisitos de almacenamiento y un certificado de análisis completo. Estos detalles cobran especial importancia en los patrones de referencia farmacéuticos, los patrones de referencia secundarios, la validación de métodos, los ensayos medioambientales y cualquier flujo de trabajo en el que los datos deban ser científicamente defendibles y aptos para una auditoría.

Aurum Standards Group produce materiales de referencia certificados y patrones analíticos de referencia diseñados para respaldar las mejores prácticas de laboratorio, la trazabilidad de los resultados y la toma de decisiones de calidad fundamentadas. Nuestros materiales cuentan con el respaldo de una caracterización rigurosa, una documentación clara y certificados de análisis elaborados teniendo en cuenta la forma en que se auditan los laboratorios en la práctica.