CRM, matière de référence ou étalon analytique : choisir l'étalon adapté pour obtenir des données fiables
Dans les laboratoires d'analyse, les termes « matériau de référence certifié », « matériau de référence », « étalon de référence » et « étalon d'analyse » sont souvent utilisés de manière interchangeable. Si cela peut passer inaperçu dans une conversation informelle, cela peut toutefois poser problème lors de la validation d'une méthode, d'un contrôle de l'assurance qualité en laboratoire, d'une inspection réglementaire, d'analyses environnementales, du contrôle qualité pharmaceutique ou d'une enquête sur des résultats hors spécifications.
Cette distinction est importante car chaque type d'étalon présente un niveau différent en termes de caractérisation, de traçabilité, d'incertitude et d'utilisation prévue. Un programme d'étalonnage bien conçu utilise chaque matériau à bon escient, au lieu de vouloir utiliser un seul flacon pour toutes les tâches.
Le principe est simple : un matériau de référence certifié est un sous-ensemble certifié de matériaux de référence. Tout matériau de référence certifié est un matériau de référence, mais tout matériau de référence n'est pas nécessairement un matériau de référence certifié. La distinction réside dans la certification d'une ou plusieurs valeurs de propriétés à l'aide d'une procédure techniquement valide, attestée par un certificat indiquant la valeur, l'incertitude et la traçabilité.
Utilisez un matériau de référence certifié lorsque le résultat doit être justifiable : validation de méthode, étalonnage, essais réglementaires, programmes de normes de référence pharmaceutiques, travaux d'enquête ou décisions d'assurance qualité en laboratoire ayant des conséquences importantes. Utilisez un matériau de référence pour les contrôles de routine, la formation ou les travaux non réglementaires lorsqu'une certification complète n'est pas requise. Utilisezun étalon analytique pour les analyses qualitatives quotidiennes, mais rarement pour les analyses quantitatives.
Aurum Insight : Une bonne pratique de laboratoire ne consiste pas tant à classer chaque matériau selon une hiérarchie rigide qu’à adapter la norme à la décision qu’elle vient étayer. Si le matériau est utilisé pour attribuer, vérifier ou justifier un résultat, le laboratoire doit être en mesure d’expliquer pourquoi ce matériau était approprié, comment la valeur a été établie, quelles sont les incertitudes ou les limites applicables, et comment la traçabilité est documentée. C’est le dossier qui protège le résultat lorsque des questions se posent.
Aurum Standards Group fournit des matériaux de référence certifiés, des matériaux de référence traçables et des étalons de référence analytiques qui aident les laboratoires à établir des hiérarchies d'étalons fiables sans compromettre la qualité de la documentation. Que votre travail porte sur le contrôle qualité pharmaceutique, la validation de méthodes, les analyses environnementales ou les essais de mise sur le marché courants, un étalon de référence adapté permet de lever toute ambiguïté avant même l'analyse du premier échantillon.
Vous ne savez pas si vous avez besoin d'une norme CRM, RM ou analytique ? Aurum peut vous aider à choisir la solution la mieux adaptée à vos besoins et vous fournir la documentation nécessaire pour que votre laboratoire puisse justifier son choix.
