Ressources
Accédez à la documentation de référence, aux ressources relatives à la validation des méthodes et aux conseils destinés à faciliter la mise en conformité des laboratoires, la traçabilité et la préparation aux audits.
Certificat d'analyse détaillé
Aperçu des éléments et de la mise en page d'un CofA Aurum
Présentation des lignes directrices de l'ICH en matière de qualité
ICH Q2 : Validation des méthodes d'analyse
Lignes directrices reconnues par la FDA définissant les exigences en matière d'exactitude, de précision et de spécificité des méthodes d'analyse, étayées par des étalons de référence dûment qualifiés et traçables. La FDA autorise l'utilisation d'étalons de référence non répertoriés dans les pharmacopées lorsqu'ils sont entièrement caractérisés, adaptés à l'usage prévu et étayés par une documentation et une traçabilité appropriées.
Lignes directrices de l'EMA en matière de qualité (cadre réglementaire de l'UE)
Lignes directrices réglementaires européennes relatives aux spécifications, aux procédures d'analyse et aux exigences de qualité applicables aux matières premières pharmaceutiques.
ISO 17034 : Production de matériaux de référence
Norme internationale définissant les exigences relatives à la compétence et au fonctionnement des producteurs de matériaux de référence.
ISO/IEC 17025 : Traçabilité des mesures
Exige que tous les résultats d'analyse soient traçables par rapport à des étalons reconnus, grâce à des chaînes d'étalonnage documentées, notamment par l'utilisation de matériaux de référence certifiés ou qualifiés d'une autre manière.
Statut d'accréditation
Aurum Standards Group s'efforce activement d'obtenir l'accréditation selon des normes de qualité reconnues à l'échelle internationale, notamment la norme ISO 17034 pour les fabricants de matériaux de référence et la norme ISO/IEC 17025 pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage.
Notre système de gestion de la qualité a été élaboré dès le départ conformément aux exigences de ces normes, en mettant particulièrement l'accent sur la traçabilité, l'incertitude de mesure, l'homogénéité, la stabilité et la compétence technique. Nous en sommes actuellement aux dernières étapes de sa mise en œuvre et de son évaluation.
Nous prévoyons que l'accréditation officielle sera accordée mi-2026; à ce moment-là, toutes les informations détaillées, notamment le champ d'application de l'accréditation et les documents relatifs au certificat, seront mises à disposition.
Dans l'intervalle, Aurum opère dans le cadre d'un système de gestion de la qualité rigoureusement contrôlé, conçu pour garantir la fiabilité, la cohérence et l'intégrité scientifique de tous les matériaux produits. Les documents justificatifs, notamment les certificats d'analyse et les rapports techniques, sont établis conformément aux directives ISO applicables et aux meilleures pratiques du secteur.
Pour toute question concernant notre système qualité ou le calendrier d'accréditation, veuillez contacter notre équipe à l'adresse [email protected].
Quelle est la différence entre la norme ISO 17034 et la norme ISO/IEC 17025 ?
Aurum Standards Group est-il certifié GMP ?
Non, et en ce qui concerne les étalons d'analyse, c'est voulu. Les BPF régissent la fabrication pharmaceutique ; nos matériaux sont conçus pour les essais, le développement de méthodes et le contrôle qualité. Ce qui importe dans ce domaine, c'est la traçabilité, la cohérence et la documentation, et nous veillons rigoureusement au respect de ces principes grâce à des procédures contrôlées, des analystes formés, des équipements qualifiés et une tenue complète des registres.
Comment assure-t-on la traçabilité des normes Aurum ?
Chaque valeur que nous communiquons est rattachée à des points de référence reconnus, notamment les matériaux de référence du NIST, les normes de l'USP et d'autres références pharmacopéiques, le cas échéant. Pour ce faire, nous utilisons des méthodes validées, des équipements étalonnés et des registres contrôlés ; ainsi, les chiffres figurant sur votre certificat ne sont pas seulement mesurés, ils sont également justifiables.
Comment détermine-t-on la durée de conservation ?
Nous ne fixons pas les dates de péremption au hasard. Nous les étayons par des données. La durée de conservation est déterminée à partir des données de stabilité, des propriétés chimiques de l'analyte, de la compatibilité avec les solvants, de la configuration de l'emballage et des performances historiques, en adoptant une approche prudente afin de garantir que le produit conserve les performances certifiées tout au long de sa durée de vie prévue.
Où puis-je trouver les fiches de données de sécurité (FDS) et les certificats d'analyse (CA) ?
Ces deux documents sont disponibles sur la page du produit ou sur simple demande. Les certificats d'analyse (COA) fournissent l'identification spécifique au lot, les valeurs attribuées et les données analytiques à l'appui pour le produit que vous avez reçu. Les fiches de données de sécurité (FDS) fournissent des informations sur la manipulation, le stockage et l'élimination en toute sécurité. Vous avez besoin d'aide pour les trouver ? Contactez-nous, nous serons ravis de vous aider.
