Si votre laboratoire utilise des étalons de référence pour l'étalonnage, la validation des méthodes, les essais de libération, les études de stabilité, les essais environnementaux ou le contrôle qualité de routine, la norme ISO 17034 ne doit pas être considérée comme une simple certification d'appoint. Elle constitue l'un des indicateurs les plus clairs attestant qu'un fabricant de matériaux de référence dispose des compétences techniques, du système qualité, des contrôles de production et des pratiques de documentation nécessaires pour garantir la fiabilité des données analytiques.

La norme ISO 17034:2016 définit les exigences relatives à la compétence et au fonctionnement cohérent des producteurs de matériaux de référence. Concrètement, elle régit la manière dont les matériaux de référence certifiés sont planifiés, préparés, caractérisés, évalués en termes d'homogénéité et de stabilité, certifiés, étiquetés et documentés. Pour les laboratoires d'analyse, cela revêt une importance particulière, car la valeur indiquée sur un certificat d'analyse n'a de valeur que si elle s'appuie sur des preuves techniques solides.

Lorsque vous achetez des matériaux de référence certifiés, vous n’achetez pas simplement un produit chimique. Vous achetez la garantie d’une valeur certifiée, d’une incertitude de mesure déclarée, de matériaux de référence traçables, d’une stabilité documentée et d’un système qualité conçu pour résister à l’examen des clients, aux inspections réglementaires et aux audits d’assurance qualité des laboratoires.

La norme ISO 17034 diffère également de la norme ISO/IEC 17025. La norme ISO/IEC 17025 s'applique aux laboratoires d'essais et d'étalonnage ; la norme ISO 17034 s'applique aux organismes qui produisent des matériaux de référence. Un producteur de matériaux de référence de premier plan peut recourir à des essais conformes à la norme ISO/IEC 17025 dans le cadre de ses travaux de caractérisation, mais la norme ISO/IEC 17025 ne suffit pas à elle seule à établir la compétence nécessaire pour fabriquer des matériaux de référence certifiés.

Aurum Insight : La valeur d’un CRM va au-delà de sa pureté. Pour les étalons de référence analytiques, la question essentielle n’est pas simplement « Quel est son degré de pureté ? ». Il convient plutôt de se demander : « Dans quelle mesure est-il bien caractérisé, comment sa valeur a-t-elle été attribuée, quelle est l’incertitude associée et comment la traçabilité est-elle documentée ? ». C’est là toute la différence entre un flacon posé sur une paillasse et un outil de mesure fiable.

Lors du choix d'un fournisseur, privilégiez les preuves concrètes plutôt que les adjectifs : un champ d'application accrédité selon la norme ISO 17034, des déclarations claires en matière de traçabilité, l'indication de l'incertitude de mesure, des garanties d'homogénéité et de stabilité, la date de péremption, les conditions de stockage et un certificat d'analyse complet. Ces détails revêtent une importance particulière dans le domaine des étalons de référence pharmaceutiques, des étalons de référence secondaires, de la validation des méthodes, des analyses environnementales et de tout processus où les données doivent être scientifiquement fondées et défendables en cas d'audit.

Aurum Standards Group produit des matériaux de référence certifiés et des étalons analytiques destinés à favoriser les meilleures pratiques en laboratoire, à garantir la traçabilité des résultats et à permettre la prise de décisions fondées en matière de qualité. Nos matériaux s'appuient sur une caractérisation rigoureuse, une documentation claire et des certificats d'analyse conçus pour répondre aux exigences des audits menés dans les laboratoires.