No controlo de qualidade farmacêutico, os padrões de referência secundários não são apenas substitutos convenientes dos padrões primários ou dos padrões de compêndio. Quando devidamente qualificados, são ferramentas práticas, rastreáveis e económicas que permitem aos laboratórios proteger os escassos padrões primários, mantendo simultaneamente um desempenho analítico fiável em todos os fluxos de trabalho de ensaios de rotina, validação de métodos, estabilidade e libertação de produtos.

Um padrão de referência secundário é um material cujo valor foi estabelecido por comparação com um padrão primário adequado, um padrão de referência da farmacopeia ou um material de referência certificado. Uma vez qualificado, pode ser utilizado no âmbito de um programa controlado de garantia de qualidade laboratorial para análises de rotina, avaliação da adequação do sistema, ensaios, testes de impurezas e outros fluxos de trabalho analíticos.

A justificação económica é clara. Os padrões primários e os padrões da farmacopeia são dispendiosos, por vezes de disponibilidade limitada e nem sempre práticos para a utilização diária. Um padrão secundário devidamente qualificado pode reduzir o consumo do padrão primário, melhorar a continuidade do abastecimento, simplificar as operações laboratoriais de rotina e garantir a consistência dos ensaios entre analistas, instrumentos e locais.

A relação científica é unidirecional: o padrão secundário deriva a sua autoridade do material em relação ao qual foi qualificado. Essa relação deve ser documentada através de um protocolo de qualificação definido, dados de comparação, critérios de aceitação, valor atribuído, incerteza ou justificação adequada, condições de armazenamento, prazo de validade ou intervalo de reanálise e monitorização contínua, quando apropriado.

No caso dos padrões de referência farmacêuticos, é essa documentação que transforma um material de trabalho prático numa ferramenta de qualidade defensável. Em ambientes regulamentados, o laboratório deve ser capaz de demonstrar rastreabilidade, justificação científica, registos de preparação, comparação analítica, controlos de integridade dos dados e aprovação pela função de qualidade competente.

Aurum Insight: A maior parte do risco de auditoria não decorre da utilização de padrões de referência secundários. Decorre da sua utilização sem um conjunto de qualificação justificável. Um padrão secundário com registos incompletos pode apresentar um bom desempenho analítico, mas pode, mesmo assim, não passar no teste de auditoria. Trate o registo de qualificação como parte integrante do próprio padrão.

O Aurum Standards Group apoia os laboratórios de controlo de qualidade farmacêutico com materiais de referência certificados, padrões de referência analíticos e materiais de referência rastreáveis que podem servir como pontos de referência fiáveis para programas de padrões de referência secundários. Os nossos Certificados de Análise são concebidos para apoiar a validação de métodos, as melhores práticas laboratoriais, a revisão da qualidade e a tomada de decisões preparadas para auditorias.

Está a criar, atualizar ou defender um programa de padrões secundários? A Aurum pode ajudá-lo a obter padrões de referência com a caracterização e a documentação necessárias para apoiar o controlo de qualidade de rotina e garantir a conformidade regulamentar.