Recursos
Aceda a documentação de referência, recursos de validação de métodos e orientações para apoiar a conformidade, a rastreabilidade e a preparação para auditorias do laboratório.
Certificado de Análise Detalhado
Visualizar os componentes e o layout de um CofA da Aurum
Visão geral das diretrizes de qualidade da ICH
ICH Q2: Validação de métodos analíticos
Orientação reconhecida pela FDA que define os requisitos de exatidão, precisão e especificidade dos métodos analíticos, apoiados por padrões de referência devidamente qualificados e rastreáveis. A FDA permite a utilização de padrões de referência não incluídos no compêndio, desde que estejam totalmente caracterizados, sejam adequados à utilização pretendida e sejam acompanhados de documentação e rastreabilidade adequadas.
Orientações de Qualidade da EMA (Quadro Regulamentar da UE)
Orientações regulamentares europeias sobre especificações, procedimentos analíticos e requisitos de qualidade para matérias-primas farmacêuticas.
ISO 17034: Produção de materiais de referência
Norma internacional que define os requisitos relativos à competência e ao funcionamento dos produtores de materiais de referência.
ISO/IEC 17025: Rastreabilidade das medições
Exige que todos os resultados analíticos sejam rastreáveis até padrões reconhecidos através de cadeias de calibração documentadas, incluindo a utilização de materiais de referência certificados ou de outra forma qualificados.
Estado da acreditação
O Aurum Standards Group está a envidar esforços para obter a acreditação de acordo com normas de qualidade reconhecidas internacionalmente, incluindo a norma ISO 17034 para produtores de materiais de referência e a norma ISO/IEC 17025 para laboratórios de ensaio e calibração.
O nosso sistema de gestão da qualidade foi desenvolvido, desde o início, em conformidade com os requisitos destas normas, com especial ênfase na rastreabilidade, na incerteza de medição, na homogeneidade, na estabilidade e na competência técnica. Encontramo-nos atualmente na fase final de implementação e avaliação.
Prevemos que a acreditação formal tenha lugar em meados de 2026, altura em que serão disponibilizados todos os pormenores, incluindo o âmbito da acreditação e a documentação relativa ao certificado.
Entretanto, a Aurum opera ao abrigo de um quadro de qualidade rigorosamente controlado, concebido para garantir a fiabilidade, a consistência e a integridade científica de todos os materiais produzidos. A documentação de apoio, incluindo certificados de análise e relatórios técnicos, é elaborada em conformidade com as orientações ISO aplicáveis e as melhores práticas do setor.
Para questões relacionadas com o nosso sistema de qualidade ou com o calendário de acreditação, contacte a nossa equipa através do endereço [email protected].
Qual é a diferença entre a norma ISO 17034 e a norma ISO/IEC 17025?
A Aurum Standards Group possui certificação GMP?
Não, e no que diz respeito aos padrões analíticos, isso é intencional. As BPF regem a produção farmacêutica; os nossos materiais são concebidos para ensaios, desenvolvimento de métodos e controlo de qualidade. O que importa nesse trabalho é a rastreabilidade, a consistência e a documentação, e garantimos rigorosamente esses aspetos através de procedimentos controlados, analistas com formação adequada, equipamento qualificado e manutenção de registos completos.
De que forma é possível rastrear as normas da Aurum?
Todos os valores que comunicamos estão associados a pontos de referência reconhecidos, incluindo materiais de referência do NIST, normas da USP e outras referências farmacopeicas, quando aplicável. Conseguimos isto através de métodos validados, equipamento calibrado e registos controlados, pelo que os valores indicados no seu certificado não são apenas medidos, mas também comprováveis.
Como é determinado o prazo de validade?
Não fazemos suposições quanto às datas de validade. Apoiamo-nos em dados para as determinar. O prazo de validade é estabelecido com base em dados de estabilidade, nas propriedades químicas do analito, na compatibilidade com os solventes, na configuração da embalagem e no desempenho histórico, recorrendo a uma estimativa conservadora para ajudar a garantir que o material tenha o desempenho certificado ao longo de toda a sua vida útil atribuída.
Onde posso encontrar as fichas de segurança (SDS) e os certificados de análise (COA)?
Ambos estão disponíveis na página do produto ou mediante pedido. Os COAs fornecem a identificação específica do lote, os valores atribuídos e os dados analíticos de apoio relativos ao material que recebeu. As SDSs fornecem informações sobre o manuseamento, armazenamento e eliminação seguros. Precisa de ajuda para encontrar um destes documentos? Contacte-nos e teremos todo o prazer em ajudá-lo.
