CRM、参考物质与分析标准：如何选择合适标准以确保数据具有可辩护性
在分析实验室中，“认证参考物质”、“参考物质”、“参考标准”和“分析标准”这些术语往往被混用。在日常交谈中，这种混用或许无伤大雅，但在方法验证、实验室质量保证审查、监管检查、环境检测、药品质量控制或超出规格范围的调查过程中，却可能引发问题。
这种区分很重要，因为每种标准在表征、可追溯性、不确定度及预期用途方面都有所不同。一个设计完善的标准体系会根据实际情况合理选用各种标准物质，而不是强行让一瓶标准物质承担所有任务。
关键点很简单：认证参考物质是参考物质的一个经认证的子集。每种认证参考物质都是参考物质，但并非所有参考物质都是认证参考物质。两者的分界在于：是否采用技术上有效的程序对一项或多项物理量值进行了认证，并附有注明该值、不确定度及可追溯性的证书。
当结果必须具有可辩护性时，应使用经认证的参考物质：例如方法验证、校准、监管检测、药品参考标准项目、调查工作，或涉及重大后果的实验室质量保证决策。在无需完整认证的情况下，可使用参考物质进行例行检查、培训或非监管性工作。分析标准适用于日常定性分析，但极少用于定量分析。
Aurum Insight：完善的实验室实践并非要将每种材料强行纳入僵化的等级体系，而是要使标准与所支持的决策相匹配。如果某项材料被用于确定、验证或论证某项结果，实验室应能够说明为何选用该材料、该值是如何确定的、存在哪些不确定度或限制，以及可追溯性是如何记录的。当出现疑问时，正是这些记录保护了结果。
Aurum Standards Group 提供经认证的参考物质、可追溯的参考物质以及分析参考标准，帮助实验室在不牺牲文件质量的前提下建立可靠的标准体系。无论您的工作涉及药品质量控制、方法验证、环境检测还是常规放行检测，选用合适的参考标准都能在分析首个样品之前消除不确定性。
不确定您需要的是CRM、RM还是分析标准？Aurum 可以帮助您选择适合具体用途的方案，并提供您实验室能够据此进行辩护的文件支持。
