资源
查阅参考资料、方法验证资源及指导文件，以支持实验室合规性、可追溯性及审计准备工作。
详细分析证书
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ICH质量指南概述
ICH Q2：分析方法验证
FDA认可的指南，其中规定了分析方法在准确度、精密度和特异性方面的要求，并需以具备适当资质且可追溯的参考标准为依据。FDA允许使用非药典参考标准，前提是这些标准已完全表征、适合其预期用途，并附有适当的文件和可追溯性证明。
欧洲药品管理局（EMA）质量指南（欧盟监管框架）
欧洲关于药用原料的规格、分析方法和质量要求的监管指南。
ISO 17034：标准物质的生产
一项概述参考物质生产商能力及运营要求的国际标准。
ISO/IEC 17025：测量可追溯性
要求所有分析结果均应通过有文件记录的校准链追溯至公认的标准，包括使用经认证或以其他方式确认合格的参考物质。
认证状态
Aurum Standards Group 正在积极争取获得国际公认的质量标准认证，包括针对标准物质生产商的ISO 17034标准，以及针对检测和校准实验室的ISO/IEC 17025标准。
我们的质量管理体系自建立之初便按照这些标准的要求进行构建，特别注重可追溯性、测量不确定度、均一性、稳定性和技术能力。目前，该体系已进入实施和评估的最后阶段。
我们预计将于2026年年中获得正式认证，届时将公布包括认证范围和证书文件在内的全部详细信息。
在此期间，Aurum 依据一套严格的质量控制框架开展运营，旨在确保所生产的所有材料的可靠性、一致性和科学性。相关支持文件（包括分析证书和技术报告）均按照适用的 ISO 指南和行业最佳实践编制。
如对我们的质量体系或认证时间表有任何疑问，请通过[email protected]联系我们的团队。
ISO 17034 与 ISO/IEC 17025 之间有什么区别？
Aurum Standards Group 是否通过了 GMP 认证？
不，对于分析标准品而言，这正是设计初衷。GMP规范了药品生产；而我们的材料专为检测、方法开发和质量控制而设计。对于这些工作而言，关键在于可追溯性、一致性和文件记录，我们通过受控程序、受过培训的分析人员、合格的设备以及完整的记录保存，严格确保这些要求得到落实。
Aurum 的标准是如何可追溯的？
我们报告的每一项数值都与公认的参考标准相关联，包括美国国家标准与技术研究院（NIST）的参考物质、美国药典（USP）标准，以及适用的其他药典参考标准。我们通过经过验证的方法、经过校准的设备以及受控的记录来实现这一点，因此您证书上的数值不仅是测得的，而且是经得起推敲的。
保质期是如何确定的？
我们不会凭空猜测有效期，而是以数据为依据。保质期是根据稳定性数据、待测物的化学性质、溶剂相容性、包装规格以及历史表现综合确定的，并采用保守的日期设定方法，以确保产品在整个指定使用期限内都能达到认证的性能标准。
在哪里可以找到安全数据表（SDS）和质量分析证书（COA）？
这两份文件均可通过产品页面获取，或根据要求提供。合格证书（COA）提供了您收到的材料的具体批次信息、标定值以及相应的分析数据。安全数据表（SDS）则提供了有关安全处理、储存和处置的信息。需要帮助查找这些文件吗？请联系我们，我们将很乐意为您提供协助。
