Se o seu laboratório recorre a padrões de referência para calibração, validação de métodos, ensaios de libertação, estudos de estabilidade, ensaios ambientais ou controlo de qualidade de rotina, a norma ISO 17034 não deve ser considerada apenas como uma credencial secundária. Trata-se de um dos indicadores mais claros de que um produtor de materiais de referência possui a competência técnica, o sistema de qualidade, os controlos de produção e as práticas de documentação necessários para sustentar dados analíticos defensáveis.

A norma ISO 17034:2016 especifica os requisitos relativos à competência e ao funcionamento coerente dos produtores de materiais de referência. Na prática, esta norma regula a forma como os materiais de referência certificados são planeados, preparados, caracterizados, avaliados quanto à homogeneidade e estabilidade, certificados, rotulados e documentados. Para os laboratórios analíticos, isto é importante porque o valor indicado num Certificado de Análise só tem valor na medida em que as provas técnicas subjacentes o sustentem.

Quando adquire materiais de referência certificados, não está simplesmente a comprar um produto químico. Está a adquirir confiança num valor certificado, numa incerteza de medição declarada, em materiais de referência rastreáveis, numa estabilidade documentada e num sistema de qualidade concebido para resistir à avaliação dos clientes, à inspeção regulamentar e às auditorias de garantia de qualidade laboratoriais.

A norma ISO 17034 também difere da norma ISO/IEC 17025. A norma ISO/IEC 17025 aplica-se a laboratórios de ensaio e calibração; a norma ISO 17034 aplica-se a organizações que produzem materiais de referência. Um produtor de materiais de referência de renome pode recorrer a ensaios alinhados com a norma ISO/IEC 17025 como parte do seu trabalho de caracterização, mas a norma ISO/IEC 17025, por si só, não estabelece a competência para fabricar materiais de referência certificados.

Aurum Insight: O valor de um CRM vai além da pureza. No caso dos padrões de referência analíticos, a questão fundamental não é simplesmente «Qual é o seu grau de pureza?». A questão mais relevante é: «Em que medida está bem caracterizado, como foi atribuído o seu valor, qual é a incerteza associada e como é documentada a rastreabilidade?». Essa é a diferença entre um frasco na bancada e uma ferramenta de medição comprovável.

Ao selecionar um fornecedor, procure evidências em vez de adjetivos: um âmbito de acreditação segundo a norma ISO 17034, declarações claras de rastreabilidade, incerteza de medição declarada, comprovação de homogeneidade e estabilidade, data de validade, requisitos de armazenamento e um Certificado de Análise completo. Estes detalhes tornam-se especialmente importantes em padrões de referência farmacêuticos, padrões de referência secundários, validação de métodos, ensaios ambientais e em qualquer fluxo de trabalho em que os dados tenham de ser cientificamente defensáveis e passíveis de auditoria.

A Aurum Standards Group produz materiais de referência certificados e padrões de referência analíticos concebidos para apoiar as melhores práticas laboratoriais, resultados rastreáveis e decisões de qualidade fundamentadas. Os nossos materiais são acompanhados por uma caracterização rigorosa, documentação clara e Certificados de Análise elaborados de acordo com os critérios utilizados nas auditorias a laboratórios reais.