In der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sind Sekundärreferenzstandards nicht nur praktische Ersatzstoffe für Primär- oder Kompendiumstandards. Bei ordnungsgemäßer Qualifizierung sind sie praktische, rückverfolgbare und kosteneffiziente Hilfsmittel, die es Laboren ermöglichen, knappe Primärstandards zu schonen und gleichzeitig eine zuverlässige analytische Leistung bei Routineuntersuchungen, Methodenvalidierungen, Stabilitätsprüfungen und Freigabeverfahren zu gewährleisten.

Ein sekundärer Referenzstandard ist ein Material, dessen Wert durch Vergleich mit einem geeigneten Primärstandard, einem Referenzstandard aus einem Arzneibuch oder einem zertifizierten Referenzmaterial ermittelt wurde. Nach der Qualifizierung kann es im Rahmen eines kontrollierten Laborqualitätssicherungsprogramms für Routineanalysen, Systemeignungsprüfungen, Assays, Verunreinigungsuntersuchungen und andere analytische Arbeitsabläufe verwendet werden.

Die wirtschaftlichen Argumente liegen auf der Hand. Primär- und Arzneibuchstandards sind teuer, manchmal nur begrenzt verfügbar und für den täglichen Gebrauch nicht immer praktikabel. Ein gut qualifizierter Sekundärstandard kann den Verbrauch des Primärstandards senken, die Versorgungssicherheit verbessern, den Laboralltag vereinfachen und einheitliche Prüfergebnisse über verschiedene Analytiker, Geräte und Standorte hinweg gewährleisten.

Die wissenschaftliche Beziehung ist unidirektional: Der Sekundärstandard leitet seine Gültigkeit aus dem Material ab, anhand dessen er qualifiziert wurde. Diese Beziehung muss durch ein festgelegtes Qualifizierungsprotokoll, Vergleichsdaten, Akzeptanzkriterien, den zugewiesenen Wert, die Unsicherheit oder eine entsprechende Begründung, Lagerbedingungen, das Verfallsdatum oder das Intervall für Wiederholungsprüfungen sowie gegebenenfalls durch eine fortlaufende Überwachung dokumentiert werden.

Bei pharmazeutischen Referenzstandards ist es diese Dokumentation, die aus einem praktischen Arbeitsmaterial ein nachweisbares Qualitätsinstrument macht. In regulierten Umgebungen sollte das Labor in der Lage sein, Rückverfolgbarkeit, wissenschaftliche Begründung, Aufzeichnungen zur Herstellung, analytische Vergleiche, Kontrollen der Datenintegrität sowie die Genehmigung durch die zuständige Qualitätsfunktion nachzuweisen.

Aurum Insight: Das größte Audit-Risiko entsteht nicht durch die Verwendung von Sekundärreferenzstandards. Es entsteht vielmehr dadurch, dass diese ohne ein stichhaltiges Qualifizierungsdossier eingesetzt werden. Ein Sekundärstandard mit unvollständigen Unterlagen mag zwar analytisch einwandfrei funktionieren, kann aber dennoch den Audit-Test nicht bestehen. Behandeln Sie das Qualifizierungsdossier als Teil des Standards selbst.

Die Aurum Standards Group unterstützt pharmazeutische Qualitätskontrolllabore mit zertifizierten Referenzmaterialien, analytischen Referenzstandards und rückverfolgbaren Referenzmaterialien, die als zuverlässige Anker für Programme mit Sekundärreferenzstandards dienen können. Unsere Analysezertifikate sind darauf ausgelegt, die Methodenvalidierung, bewährte Laborpraktiken, die Qualitätsprüfung und eine auditfähige Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Sie möchten ein Programm für Sekundärstandards aufbauen, aktualisieren oder aufrechterhalten? Aurum kann Ihnen dabei helfen, Referenzstandards zu beschaffen, die über die erforderlichen Charakterisierungsdaten und Unterlagen verfügen, um die routinemäßige Qualitätskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.