Ressourcen
Greifen Sie auf Referenzunterlagen, Ressourcen zur Methodenvalidierung und Leitfäden zu, um die Einhaltung von Vorschriften, die Rückverfolgbarkeit und die Auditbereitschaft Ihres Labors zu unterstützen.
Ausführliches Analysezertifikat
Vorschau auf die Bestandteile und das Layout eines Aurum-CofA
Überblick über die ICH-Qualitätsrichtlinien
ICH Q2: Validierung analytischer Methoden
Von der FDA anerkannte Leitlinien, in denen die Anforderungen an Genauigkeit, Präzision und Spezifität von Analysemethoden festgelegt sind, gestützt auf entsprechend qualifizierte und rückverfolgbare Referenzstandards. Die FDA gestattet die Verwendung von Referenzstandards, die nicht im Arzneibuch aufgeführt sind, sofern diese vollständig charakterisiert, für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet und durch entsprechende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit belegt sind.
EMA-Qualitätsrichtlinien (EU-Rechtsrahmen)
Europäische Leitlinien zu Spezifikationen, Analyseverfahren und Qualitätsanforderungen für pharmazeutische Rohstoffe.
ISO 17034: Herstellung von Referenzmaterialien
Internationale Norm, in der die Anforderungen an die Kompetenz und den Betrieb von Herstellern von Referenzmaterialien festgelegt sind.
ISO/IEC 17025: Rückführbarkeit von Messungen
Erfordert, dass alle Analyseergebnisse über dokumentierte Kalibrierungsketten auf anerkannte Normen rückführbar sind, einschließlich der Verwendung zertifizierter oder anderweitig qualifizierter Referenzmaterialien.
Akkreditierungsstatus
Die Aurum Standards Group strebt aktiv die Zertifizierung nach international anerkannten Qualitätsnormen an, darunter ISO 17034 für Hersteller von Referenzmaterialien und ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Unser Qualitätsmanagementsystem wurde von Anfang an im Einklang mit den Anforderungen dieser Normen entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf Rückverfolgbarkeit, Messunsicherheit, Homogenität, Stabilität und fachlicher Kompetenz lag. Derzeit befinden wir uns in der Endphase der Umsetzung und Bewertung.
Wir rechnen mit der offiziellen Akkreditierung Mitte 2026; zu diesem Zeitpunkt werden alle Einzelheiten, einschließlich des Geltungsbereichs der Akkreditierung und der Zertifikatsunterlagen, bekannt gegeben.
In der Zwischenzeit arbeitet Aurum nach einem streng kontrollierten Qualitätsrahmen, der darauf ausgelegt ist, die Zuverlässigkeit, Konsistenz und wissenschaftliche Integrität aller hergestellten Materialien zu gewährleisten. Begleitdokumente, darunter Analysezertifikate und technische Berichte, werden gemäß den geltenden ISO-Richtlinien und den bewährten Verfahren der Branche erstellt.
Bei Fragen zu unserem Qualitätssystem oder zum Zeitplan für die Akkreditierung wenden Sie sich bitte an unser Team unter [email protected].
Was ist der Unterschied zwischen ISO 17034 und ISO/IEC 17025?
Ist die Aurum Standards Group GMP-zertifiziert?
Nein, und bei Analysestandards ist das beabsichtigt. Die GMP regelt die pharmazeutische Herstellung; unsere Materialien sind für Tests, die Methodenentwicklung und die Qualitätskontrolle konzipiert. Entscheidend für diese Arbeit sind Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und Dokumentation, und wir gewährleisten diese durch kontrollierte Verfahren, geschulte Analytiker, qualifizierte Geräte und eine lückenlose Dokumentation.
Inwiefern sind die Aurum-Standards rückverfolgbar?
Jeder von uns angegebene Wert ist mit anerkannten Referenzpunkten verknüpft, darunter NIST-Referenzmaterialien, USP-Standards und gegebenenfalls andere arzneibuchmäßige Referenzen. Dies erreichen wir durch validierte Methoden, kalibrierte Geräte und kontrollierte Aufzeichnungen, sodass die Zahlen auf Ihrem Zertifikat nicht nur gemessen, sondern auch nachweisbar sind.
Wie wird die Haltbarkeitsdauer bestimmt?
Wir legen Verfallsdaten nicht willkürlich fest. Wir stützen uns dabei auf Daten. Die Haltbarkeitsdauer wird anhand von Stabilitätsdaten, der chemischen Zusammensetzung des Analyten, der Lösungsmittelverträglichkeit, der Verpackungsart und der bisherigen Leistungsdaten ermittelt, wobei konservative Berechnungen zugrunde gelegt werden, um sicherzustellen, dass das Material während seiner gesamten vorgesehenen Lebensdauer die zertifizierte Leistung erbringt.
Wo finde ich Sicherheitsdatenblätter und Analysenzertifikate?
Beide sind über die Produktseite oder auf Anfrage erhältlich. Die Echtheitszertifikate (COAs) enthalten die chargenspezifische Identifizierung, die zugewiesenen Werte sowie die entsprechenden Analysedaten für das von Ihnen erhaltene Material. Die Sicherheitsdatenblätter (SDS) enthalten Informationen zur sicheren Handhabung, Lagerung und Entsorgung. Benötigen Sie Hilfe bei der Suche? Kontaktieren Sie uns, wir helfen Ihnen gerne weiter.
