Dans le domaine du contrôle qualité pharmaceutique, les étalons de référence secondaires ne sont pas simplement des substituts pratiques aux étalons primaires ou aux étalons de référence des pharmacopées. Lorsqu’ils sont correctement qualifiés, ils constituent des outils pratiques, traçables et rentables qui permettent aux laboratoires de préserver les étalons primaires, dont les quantités sont limitées, tout en garantissant des performances analytiques fiables dans le cadre des essais de routine, de la validation des méthodes, des essais de stabilité et des procédures de mise en circulation.

Un étalon de référence secondaire est un matériau dont la valeur a été établie par comparaison avec un étalon primaire approprié, un étalon de référence figurant dans une pharmacopée ou un matériau de référence certifié. Une fois qualifié, il peut être utilisé dans le cadre d'un programme contrôlé d'assurance qualité en laboratoire pour les analyses de routine, l'évaluation de l'adéquation du système, les dosages, les essais d'impuretés et d'autres processus analytiques.

Les arguments économiques sont clairs. Les étalons primaires et ceux issus des pharmacopées sont coûteux, parfois difficiles à se procurer et ne sont pas toujours pratiques à utiliser au quotidien. Un étalon secondaire de bonne qualité permet de réduire la consommation de l’étalon primaire, d’améliorer la continuité de l’approvisionnement, de simplifier les opérations de laboratoire courantes et de garantir la cohérence des analyses entre les analystes, les instruments et les sites.

La relation scientifique est unidirectionnelle : l'étalon secondaire tire son autorité du matériau par rapport auquel il a été qualifié. Cette relation doit être documentée au moyen d'un protocole de qualification défini, de données de comparaison, de critères d'acceptation, d'une valeur attribuée, d'une incertitude ou d'une justification appropriée, des conditions de stockage, de la date d'expiration ou de la fréquence des nouveaux essais, ainsi que d'une surveillance continue le cas échéant.

Dans le cas des étalons de référence pharmaceutiques, c'est cette documentation qui transforme un simple matériau de travail en un outil de qualité justifiable. Dans les environnements réglementés, le laboratoire doit être en mesure de démontrer la traçabilité, la justification scientifique, les registres de préparation, les comparaisons analytiques, les contrôles d'intégrité des données et l'approbation par le service qualité compétent.

Aurum Insight : La plupart des risques liés à l'audit ne découlent pas de l'utilisation d'étalons de référence secondaires. Ils résultent plutôt de leur utilisation sans dossier de qualification solide. Un étalon secondaire dont le dossier est incomplet peut donner des résultats satisfaisants sur le plan analytique, mais il peut tout de même échouer au test d'audit. Considérez le dossier de qualification comme faisant partie intégrante de l'étalon lui-même.

Aurum Standards Group accompagne les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutiques en leur fournissant des matériaux de référence certifiés, des étalons analytiques et des matériaux de référence traçables, qui constituent des repères fiables pour les programmes d'étalons de référence secondaires. Nos certificats d'analyse sont conçus pour faciliter la validation des méthodes, le respect des meilleures pratiques en laboratoire, le contrôle qualité et la prise de décision en vue d'un audit.

Vous mettez en place, mettez à jour ou défendez un programme de normes secondaires ? Aurum peut vous aider à vous procurer des étalons de référence accompagnés des caractérisations et de la documentation nécessaires pour garantir la fiabilité de vos contrôles qualité courants et répondre aux exigences réglementaires.