CRM vs. Material de Referência vs. Padrão Analítico: Escolher o Padrão Adequado para Dados Justificáveis
Nos laboratórios analíticos, os termos «material de referência certificado», «material de referência», «padrão de referência» e «padrão analítico» são frequentemente utilizados de forma imprecisa. Isso pode ser inofensivo numa conversa informal, mas pode tornar-se um problema durante a validação de métodos, a revisão da garantia de qualidade do laboratório, uma inspeção regulamentar, ensaios ambientais, controlo de qualidade farmacêutico ou uma investigação de resultados fora das especificações.
Esta distinção é importante porque cada tipo de padrão apresenta um nível diferente de caracterização, rastreabilidade, incerteza e utilização prevista. Um programa de padrões bem estruturado utiliza cada material de forma adequada, em vez de tentar que um único frasco sirva para todas as funções.
O ponto-chave é simples: um material de referência certificado é um subconjunto certificado de materiais de referência. Todo CRM é um material de referência, mas nem todo material de referência é um CRM. A linha divisória reside na certificação de um ou mais valores de propriedade através de um procedimento tecnicamente válido, comprovada por um certificado que indica o valor, a incerteza e a rastreabilidade.
Utilize um material de referência certificado quando o resultado tiver de ser defensável: validação de métodos, calibração, ensaios regulamentares, programas de padrões de referência farmacêuticos, trabalhos de investigação ou decisões de garantia de qualidade laboratorial com consequências graves. Utilize um material de referência para verificações de rotina, formação ou trabalhos não regulamentares, quando não for necessária uma certificação completa. Utilizeum padrão analítico para análises qualitativas diárias, mas raramente para análises quantitativas.
Aurum Insight: Uma boa prática laboratorial não consiste tanto em encaixar todos os materiais numa hierarquia rígida, mas sim em adequar a norma à decisão que esta apoia. Se o material estiver a ser utilizado para atribuir, verificar ou defender um resultado, o laboratório deve ser capaz de demonstrar por que razão esse material foi adequado, como foi estabelecido o valor, quais as incertezas ou limitações aplicáveis e como é documentada a rastreabilidade. É o registo que protege o resultado quando surgem questões.
A Aurum Standards Group fornece materiais de referência certificados, materiais de referência rastreáveis e padrões de referência analíticos que ajudam os laboratórios a criar hierarquias de padrões fiáveis sem comprometer a qualidade da documentação. Quer o seu trabalho envolva controlo de qualidade farmacêutico, validação de métodos, ensaios ambientais ou ensaios de libertação de rotina, o padrão de referência adequado pode reduzir a ambiguidade antes mesmo da análise da primeira amostra.
Não tem a certeza se precisa de uma norma de CRM, RM ou analítica? A Aurum pode ajudá-lo a selecionar uma opção adequada às suas necessidades e apoiá-lo com documentação que o seu laboratório possa defender.
