Wenn Ihr Labor bei der Kalibrierung, Methodenvalidierung, Freigabeprüfung, Stabilitätsstudien, Umweltprüfungen oder routinemäßigen Qualitätskontrolle auf Referenzstandards zurückgreift, sollte die Norm ISO 17034 nicht nur als nebensächliche Qualifikation betrachtet werden. Sie ist einer der eindeutigsten Indikatoren dafür, dass ein Hersteller von Referenzmaterialien über die technische Kompetenz, das Qualitätsmanagementsystem, die Produktionskontrollen und die Dokumentationsverfahren verfügt, die zur Untermauerung fundierter Analysedaten erforderlich sind.

Die Norm ISO 17034:2016 legt Anforderungen an die Kompetenz und den einheitlichen Betrieb von Herstellern von Referenzmaterialien fest. In der Praxis regelt sie, wie zertifizierte Referenzmaterialien geplant, hergestellt, charakterisiert, auf Homogenität und Stabilität geprüft, zertifiziert, gekennzeichnet und dokumentiert werden. Für analytische Laborressourcen ist dies von Bedeutung, da der auf einem Analysezertifikat angegebene Wert nur so aussagekräftig ist wie die ihm zugrunde liegenden technischen Nachweise.

Wenn Sie zertifizierte Referenzmaterialien kaufen, erwerben Sie nicht einfach nur eine Chemikalie. Sie erwerben Vertrauen in einen zertifizierten Wert, eine angegebene Messunsicherheit, rückverfolgbare Referenzmaterialien, dokumentierte Stabilität sowie ein Qualitätssystem, das so konzipiert ist, dass es Kundenprüfungen, behördlichen Kontrollen und Audits zur Laborqualitätssicherung standhält.

Die Norm ISO 17034 unterscheidet sich zudem von der Norm ISO/IEC 17025. Die Norm ISO/IEC 17025 gilt für Prüf- und Kalibrierlaboratorien; die Norm ISO 17034 gilt für Organisationen, die Referenzmaterialien herstellen. Ein etablierter Hersteller von Referenzmaterialien kann im Rahmen seiner Charakterisierungsarbeiten zwar Prüfungen gemäß ISO/IEC 17025 durchführen, doch die Norm ISO/IEC 17025 allein begründet noch keine Kompetenz zur Herstellung zertifizierter Referenzmaterialien.

Aurum Insight: Der Wert eines CRM geht über die Reinheit hinaus. Bei analytischen Referenzstandards lautet die entscheidende Frage nicht einfach nur: „Wie rein ist es?“ Viel wichtiger ist die Frage: „Wie gut ist es charakterisiert, wie wurde der Wert zugewiesen, welche Unsicherheit besteht und wie wird die Rückverfolgbarkeit dokumentiert?“ Das ist der Unterschied zwischen einer Flasche auf dem Labortisch und einem fundierten Messinstrument.

Achten Sie bei der Auswahl eines Lieferanten eher auf konkrete Nachweise als auf bloße Adjektive: einen nach ISO 17034 akkreditierten Anwendungsbereich, klare Angaben zur Rückverfolgbarkeit, angegebene Messunsicherheit, Nachweise zur Homogenität und Stabilität, Verfallsdaten, Lagerungsbedingungen sowie ein vollständiges Analysezertifikat. Diese Details sind besonders wichtig bei pharmazeutischen Referenzstandards, Sekundärreferenzstandards, der Methodenvalidierung, Umweltprüfungen und allen Arbeitsabläufen, bei denen die Daten wissenschaftlich fundiert und im Falle einer Prüfung vertretbar sein müssen.

Die Aurum Standards Group stellt zertifizierte Referenzmaterialien und analytische Referenzstandards her, die darauf ausgelegt sind, bewährte Laborpraktiken, rückverfolgbare Ergebnisse und fundierte Qualitätsentscheidungen zu unterstützen. Unsere Materialien zeichnen sich durch eine strenge Charakterisierung, eine klare Dokumentation und Analysezertifikate aus, die speziell auf die Art und Weise zugeschnitten sind, wie Labore in der Praxis auditiert werden.