CRM vs. Referenzmaterial vs. Analysestandard: Die Wahl des richtigen Standards für belastbare Daten
In Analyselabors werden die Begriffe „zertifiziertes Referenzmaterial“, „Referenzmaterial“, „Referenzstandard“ und „Analysestandard“ oft synonym verwendet. Im informellen Gespräch mag das harmlos sein, doch bei der Methodenvalidierung, der Überprüfung der Laborqualitätssicherung, behördlichen Inspektionen, Umweltuntersuchungen, der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder der Untersuchung von Abweichungen von den Spezifikationen kann dies zu Problemen führen.
Diese Unterscheidung ist wichtig, da jede Art von Standard ein unterschiedliches Maß an Charakterisierung, Rückverfolgbarkeit, Unsicherheit und Verwendungszweck aufweist. Ein gut durchdachtes Standardprogramm setzt jedes Material entsprechend ein, anstatt eine einzige Flasche für alle Aufgaben heranzuziehen.
Der entscheidende Punkt ist einfach: Ein zertifiziertes Referenzmaterial ist eine zertifizierte Untergruppe von Referenzmaterialien. Jedes CRM ist ein Referenzmaterial, aber nicht jedes Referenzmaterial ist ein CRM. Der entscheidende Unterschied liegt in der Zertifizierung eines oder mehrerer Eigenschaftswerte mittels eines technisch validen Verfahrens, belegt durch ein Zertifikat, in dem der Wert, die Unsicherheit und die Rückverfolgbarkeit angegeben sind.
Verwenden Sie ein zertifiziertes Referenzmaterial, wenn das Ergebnis nachweisbar sein muss: bei der Methodenvalidierung, Kalibrierung, behördlichen Prüfungen, pharmazeutischen Referenzstandardprogrammen, Untersuchungsarbeiten oder Entscheidungen zur Laborqualitätssicherung mit weitreichenden Konsequenzen. Verwenden Sie ein Referenzmaterial für Routinekontrollen, Schulungen oder nicht behördliche Arbeiten, wenn keine vollständige Zertifizierung erforderlich ist. Verwenden Sieeinen Analysestandard für die tägliche qualitative Analyse, jedoch nur selten für quantitative Analysen.
Aurum Insight: Bei einer soliden Laborpraxis geht es weniger darum, jedes Material in eine starre Hierarchie einzuordnen, als vielmehr darum, den Standard an die Entscheidung anzupassen, die er stützt. Wird das Material zur Zuordnung, Überprüfung oder Untermauerung eines Ergebnisses verwendet, sollte das Labor darlegen können, warum dieses Material geeignet war, wie der Wert ermittelt wurde, welche Unsicherheiten oder Einschränkungen gelten und wie die Rückverfolgbarkeit dokumentiert ist. Die Dokumentation ist es, die das Ergebnis schützt, wenn Fragen aufkommen.
Die Aurum Standards Group liefert zertifizierte Referenzmaterialien, rückverfolgbare Referenzmaterialien und analytische Referenzstandards, die Laboren dabei helfen, zuverlässige Standardhierarchien aufzubauen, ohne dabei Abstriche bei der Dokumentationsqualität zu machen. Ganz gleich, ob Sie in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der Methodenvalidierung, der Umweltprüfung oder bei routinemäßigen Freigabeprüfungen tätig sind – der richtige Referenzstandard kann Unklarheiten bereits vor der Analyse der ersten Probe beseitigen.
Sie sind sich nicht sicher, ob Sie einen CRM-, RM- oder Analysestandard benötigen? Aurum hilft Ihnen bei der Auswahl einer zweckmäßigen Lösung und unterstützt Sie dabei mit einer Dokumentation, die Ihr Labor rechtfertigen kann.
